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贵州缔谊健康制药有限公司盐酸氟桂利嗪胶囊一致性评价工作取得实质进展

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2018年10月22日—23日,三特药业集团技术总监韦斌,率研发部主任孙晓军、技术员肖梦二位同志,到石家庄受托研究单位对盐酸氟桂利嗪胶囊一致性评价项目工作开展情况进行调研。

 

受托研究单位相关负责人介绍了一致性评价项目工作进展情况,并带领韦总一行参观了该公司实验室、液体制剂一致性评价实验室。

 

(附图:调研石家庄受托研究单位现场留影) 微信图片_20181029140819.jpg微信图片_20181029140833.jpg

 

调研期间,韦总一行具体查阅了该项目实验原始记录,核对了原料药、对照品、参比制剂台账,观摩了制剂成型实验、溶出度分析实验重现,现场了解实验员操作、培训及计算机系统管理等情况,对项目工作进展情况达到合同进度要求感到满意,对受托研究单位的工作表示肯定。

 

(附图:核查的原始记录和台账)

 

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双方还就阶段性工作计划、实验后续节点确定、质量管理体系、方法学转移等问题进行了充分的探讨,达成了共识,为下一步工作顺利开展创造了条件,确保工作有序推进、按时完成。