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罂粟壳管理暂行规定

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来源:
2019/03/29 11:24
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第一章总则
 第一条、 根据《麻醉药品管理办法》,罂粟壳已被列入麻醉药品品种目录。为加强对罂粟壳的监督管理,保证药品生产和医疗配方使用,防止流入非法渠道,特制订本规定。
 第二条、 国家对生产中药饮片和中成药所需罂粟壳的生产、经营和使用实行特殊管理。
 第三条、国家药品监督管理局负责对全国罂粟壳的生产、经营和使用以及含罂粟壳中成药的研制工作进行监督管理。
 各省、市、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内罂粟壳的监督管理工作。

第二章生
 第四条、国家指定甘肃省农垦总公司为罂粟壳的定点生产单位,其他任何单位和个人均不得从事罂粟壳的生产活动。甘肃省农垦总公司每年8月底前应将罂粟壳总产量经甘肃省药品监督管理部门审批后,上报药品监督管理局。
 第五条、甘肃省农垦总公司各种植农场每年应将所生产的全部罂粟壳交农垦医药药材收购站收购、统一加工包装后,由甘肃省药材公司、甘肃省农垦医药药材站分别按照国家药品监督管理局每年下达的调拨计划,供应各省、市、直辖市罂粟壳定点经营单位。罂粟壳调拨供应计划按市场需求变化每半年调整一次。
 第六条、各种植、生产加工以及供应罂粟壳的单位,必须有专人负责,严格管理,不得擅自销售给其他任何单位和个人。
 第七条、甘肃省农垦总公司每年6月底前应将上一年度国家下达的罂粟壳调拨计划执行情况汇总,并经甘肃省药品监督管理部门审核后,上报国家药品监督管理局。

第三章经营和使用
 第八条、国家药品监督管理局指定各省、自治区、直辖市一个中药经营企业为罂粟壳定点经营单位,承担本辖区罂粟壳的省级批发业务。
 第九条、 各省、市、直辖市罂粟壳定点经营单位于每年7月底前汇总本辖区罂粟壳需求计划(生产中成药和饮片所需原料总和)报所在省级药品监督管理部门,由省给药品监督管理部门审核后报国家药品监督管理局。
 第十条、各省、自治区、直辖市罂粟壳定点经营单位要严格按照国家药品监督管理局下达的罂粟壳调拨供应计划购进,并根据所在地省级药品监督管理部门分配计划供应给承担罂粟壳批发业务的单位。
 第十一条、省级以下罂粟壳的批发业务由所在地省级药品监督管理部门在地(市)、县(市)指定一个中药经营企业承担,严禁跨辖区或向省外销售。
 第十二条、承担罂粟壳批发业务的单位直接供应乡镇卫生院以上医疗单位配方使用和县(市、区)以上药品监督管理部门指定的中药饮片经营门市部。

第十三条、指定的中药饮片经营门市部应凭盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处方零售罂粟壳(处方保存三年备查),不准生用,严禁单味零售。
 第十四条、乡镇卫生院以上医疗单位要加强对购进罂粟壳的管理,严格凭医生处方使用。
 第十五条、各药品生产企业为配制中成药所需罂粟壳计划,由所在地省级药品监督管理部门核定下达。
 第十六条、年需求罂粟壳5吨以上的生产企业,需经所在地省级药品监督管理部门批准,并抄送甘肃省药品监督管理部门和国家药品监督管理局备案,可由甘肃省药材公司或甘肃省农垦医药药材站直接调拨生产所需罂粟壳;年需求量5吨以下的生产企业,仍由各省、自治区、直辖市省级罂粟壳定点经营单位供应。
 第十七条、购用罂粟壳生产企业不得自行销售或互相调剂,因故需要将罂粟壳调出,应报所在地省级药品监督管理部门审核同意,由指定的罂粟壳定点经营单位负责销售。
 第十八条、各省(区、市)级和省级罂粟壳定点经营单位每季度第一个月的10日前将上季度罂粟壳购进、调出及库存数量报所在地省级药品监督管理部门(省级以下罂粟壳定点经营单位要逐级上报)。
 第十九条、严禁罂粟壳定点经营单位从非法渠道购进罂粟壳,非指定罂粟壳定点经营单位一律不准从事罂粟壳的批发和零售业务,禁止在中药材市场销售罂粟壳。
                 第四章      
 第二十条、研制含有罂粟壳中成药的新品种和仿制国家药品标准收载的品种,研制单位须提出国家药品监督管理局审查批准后方可进行。
 第二十一条、研制工作完成后,按有关新药或仿制品审批办法办理审批手续。
 第二十二条、 省级药品监督管理部门根据国家药品监督管理局批准研制计划下达罂粟壳用量计划,并指定罂粟壳定点经营单位供应。

第五章附    则
 第二十三条、对违反本规定者,依据《麻醉药品管理办法》有关规定进行处罚,构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。
 第二十四条、本规定由国家药品监督管理局负责解释。
 第二十五条、本规定自1999年1月1日起实施 。